Gerente de Control de Calidad/Responsable Sanitario

Industrial Polaris S.A. De C.V. Grupo Biossmann

March 2015 to Actually working here

* Rediseño e implementación del Sistemas de Calidad ISO 9001/ Medical Devices / Análisis de riesgo (ISO 13485/14971) y Normatividad Oficial NOM-241.
*Validación y calificación de la planta para la aprobación de la planta por COFEPRIS y obtención del certificado en Buenas prácticas de Fabricación.
*Implementar las áreas de Control y Aseguramiento de calidad.

Gerente de Gestión de Calidad

Medica D S.A de C.V.

June 2014 to Actually working here

Implantación de sistema de calidad en ISO 9001 e ISO 13485.
Certificar la empresa en la directiva medica 93/42/CEE y obtención del marcado CE europeo.
Establecer el sistema de administración de riesgos de acuerdo a la ISO 14971 por medio de análisis de riegos con herramientas tales como AMEF, HCCP, FAT.

Responsable Sanitario y Líder de la Unidad de Calidad en México

Bausch + Lomb

September 2012 to Actually working here

Responsable Sanitario de las divisiones: Pharma, Surgical and Vision Care Aseguramiento y Control de Calidad así como del Sistema de Calidad Transferencias Analíticas provenientes de Global USA Auditorias basadas en de cumplimiento GMP´s, ISO9001:2008, ISO 14385, NOM-050 y NOM-24, EMEA

Responsable Sanitario y Líder de la Unidad de Calidad en México

Bausch+Lomb, Mexico S.A de C.V.

September 2012 to Actually working here

Implementación del Sistema de Gestión de calidad, basado en requerimientos globales CFR, ISO 9001/13485, EMEA, NOM 059 y NOM 214 logrando documentar y registrar al 100% las actividades del Sistema de Calidd
Diseñar, establecer e implementar el Aseguramiento de Calidad en el Centro de Distribución contratado de KUEHNE+NAGEL logrando reducir en un 90% los rechazos, retrabajos y devoluciones del producto
Desarrollar los protocolos de transferencia de los métodos analíticos de casa matriz para el registro de los nuevos productos así como establecer los programas de estabilidades para comercializar los productos en el mercado

Gerente de Gestión de Calidad, responsable de la unidad de calidad

Laboratorios Tornel S. A.

July 2009 to March 2012

Responsable de la unidad de calidad (Asuntos Regulatorios, Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Validación y Metrología y Sistema de calidad)
? Aprobación / autorización al 100% de los clientes BAYER, INTERVET, Y Pfizer en producción de Vacunas Biológicas, con el propósito de ser sus principales maquiladores de vacunas en el mundo.
? Implementación del Sistema de Gestión de calidad, basado en requerimientos (EMEA, CFR, ISO 9001, OHSAS 18000 (SASST) y ISO 17025)

Gerente de Gestión de Calidad

Laboratorios Tornel S.A

July 2009 to March 2012

Responsable de la unidad de calidad ( Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad y Sistema de Calidad) Responsable del área de Asuntos Regulatorios Responsable de implementar y desarrollar el sistema de Validación y Metrología Responsable de la Aprobación del cliente BAYER,INTERVET y Pfizer , para ser proveedores de vacunas biológicas. Establecimiento del sistema de competencias y calificación de personal del área técnica en base a GMP¨s Establecimiento de auditorias internas y de proveedores, así como formación auditores internos

Gerente de Aseguramiento de calidad Gerente de Sistema de Calidad, Jefe del Sistema de Calidad (Dirección Técnica y de Manufactura)

Laboratorios Silanes S. A de C. V.

November 2000 to July 2009

? Implementación del sistema de calidad basado en ISO 9001 para certificación
? Aprobación de la planta en el cumplimiento de GMP´s para arranque de operaciones y para aprobación de INVIMA.
? Auditor Líder, Certificado (SGS), Auditorias internacionales de proveedores de API´s
? Calificación y formación de 20 auditores internos bajo el esquema ISO 9001: 2000
? Desarrollo del sistema para selección y evaluación de proveedores al 100%
? Implementación del sistema de competencias (calificación de personal) al

Gerente de Aseguramiento de calidad y de Gestión de Calidad

Laboratorios silanes S.A de C.V

October 2000 to July 2009

Implantación del sistema de calidad basado en ISO 9001 para certificación Aprobación de la planta en el cumplimiento de GMP´s para arranque de operaciones y para aprobación de INVIMA. Auditor Líder, Certificado (SGS), Auditorias internacionales de proveedores de API´s Calificación y formación de 20 auditores internos bajo el esquema ISO 9001: 2000 Desarrollo del sistema para selección y evaluación de proveedores al 100% Implantación del sistema de competencias (calificación de personal) al 90%

Gerente de Gestión de Calidad

Medica D S.A. de C.V.

June 1914 to Actually working here

Implantación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 e ISO 13485.
Certificar la organización en la directiva medica 93/42/CEE y obtención del marcado CE europeo para venta de productos en Europa.
Desarrollo del sistema de gestión de riesgos en base a ISO 14971 con las herramientas AMEF, HCCP, FAT.

Químico Farmacéutico Biologo

March 1989 to March 1993

Quimico Farmacéutico Biólogo

January 1989 to January 1993

Career Goals

Tengo 23 años en la Industria Farmacéutica y Farmoquímica, nacional e internacional. Cuento con experiencia en la atención de auditorías, internacionales, COFEPRIS y de certificación así, como habilidad en el coaching y liderazgo de equipos de trabajo en SGC, Aseguramiento y Control de Calidad, Asuntos Regulatorios, Fármaco-Tecno Vigilancia, Medical Devices, Transferencia Analítica, Calificación de personal, Procesos Biológicos y Asépticos. he sido Responsable Sanitario y soy Auditor líder

Industries of interest

Pharmaceuticals

Areas of interest

Quality

Availability to travel and work outside the city

Yes

Interests and hobbies

Desarrollo especialista en Sistemas de Calidad / Competencia Humana / Auditorias / Aseguramiento de calidad,
Jugar Ajedrez, Balón cesto, Natación
Leer y escribir prosa libre