Lead Investigator

Bristol-Myers Squibb

May 2014 to December 2014

Root Cause Investigation and effective CAPA implementation. Training on Headquarter USA.
Más de 20 Investigaciones exitosas, determinación de Causa Raíz de No Conformidades (Procesos, Productos, Equipos y Sistemas). Establecimiento de CAPA's para evitar la recurrencia de No Conformidades. Aprobación de Comité Directivo (BMS) de Investigaciones y CAPA's . Entrenamiento a personal involucrado en No Conformidades. Actualización de SOP's y MBR's. Root Cause Investigation and CAPA, FMEA, Quality Ris

Gerente de Control y Aseguramiento de Calidad / Responsable Sanitario

FARMABIOT, S.A. DE C.V. / INTAS PHARMACEUTICALS LTD

May 2009 to September 2013

?Desarrollo técnico-conceptual para la construcción de una nueva Planta para productos Oncológicos. Presentación del proyecto y VoBo de COFEPRIS. Selección y licitación para la construcción de la Planta. Supervisión de la construcción de obra civil hasta acabados sanitarios (sistema modular con paneles prefabricados). ?Adquisición de equipos de laboratorio por un monto aproximado de $10,000,000.00 (MN). ?Elaboración y ejecución exitosa del Plan Maestro de Validación para la nueva Planta de Oncológicos. ?Puesta en marcha de la Plata de Oncológicos: Ejecución de Transferencia de Tecnología de Procesos de Fabricación y Métodos de Análisis. ?Obtención de la Licencia Sanitaria para la Planta de Oncológicos (JUN 2011), a menos de 2 años de inicio de la construcción. ?Revisión y Autorización de Dossier para registro de 8 productos Oncológicos. Obtención de 4 Registros Sanitarios. ?Obtención del Certificado de Buenas Práctica de Fabricación para la Planta de Betalactámicos (COFEPRIS, ENE 2011). ?Reclutamiento y Selección del 100% del STAFF de la Empresa (Químicos Analistas, Supervisores, Jefes y Gerentes). ?Responsable de las Áreas de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validación y Documentación. Con participación en la Administración General de la Empresa (Desarrollo de negocios, Atención a clientes y Compras). ?Consolidación de los sistemas: Manejo de No Conformidades, Control de Cambios, CAPA's, Auditorías internas, Llenado Aséptico Simulado y mantenimiento del estado validado de acuerdo a PMV.

Gerente de Aseguramiento de Calidad / Responsable Sanitario

FARMABIOT, S.A. DE C.V.

January 1998 to May 2009

?Compra de equipo e instalación del Laboratorio de Fisicoquímicos y Microbiología. ?Desarrollo e implementación de Métodos de Análisis y Procesos de Fabricación. ?Calificación exitosa de áreas de fabricación, equipos y sistemas críticos. ?Puesta en marcha de la Planta de productos Betaláctamicos: Cápsulas de gelatina dura, Polvos para suspensión, Tabletas recubiertas e Inyectables en frasco vial para reconstituir. ? Obtención de la Licencia Sanitaria (JUN 2001). ?Maquila de productos Betaláctamicos para BI-PROMECO, NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V., LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V., Tecnofarma, S.A. de C.V., Bruluart S.A., Protein Apotex, S.A. DE C.V., Lemery, S.A. DE C.V., MAVI Farmacéutica S.A. de C.V., Novag Infancia, S.A. DE C.V., Industrias Químico Farmacéuticas Americanas (IQFA), S.A. DE C.V., Medix, S.A. de C.V., Laboratorios Serral, S.A. de C.V., Grimann, S.A. DE C.V. entre otras. ?Desarrollo de productos Betaláctamicos y obtención de Registros Sanitarios: Propios (5), Bruluart (6), Novag Infancia (2), MAVI (4), Lemery (1) y Farmacéutica Hispanoamericana (2). ?Participación en el Consejo de Administración para la planeación estratégica de inversiones, que resulto en un negocio rentable con utilidades durante 11 años. Esto valió para la venta de la empresa a INTAS PHARMACEUTICALS, Ltd. ?Responsable del Laboratorio de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validación y Documentación. Con participación permanente en la Administración General de la Empresa (Desarrollo de negocios, Compras y Ventas).

Jefe de Validación

LAKESIDE S.A. DE C.V. / ROCHE SYNTEX S.A. DE C.V.

April 1984 to October 1997

?Elaboración y ejecución del Plan Maestro de Validación para una Nueva Planta Farmacéutica. VoBo de FDA de Protocolos y Reportes para calificación y validación. Seguimiento de Construcción de una Planta Farmacéutica con fines FDA (Con un costo de 30 millones USD). Supervisión de la instalación de Sistemas Críticos: Agua Purificada, Agua para Inyectables y Vapor Limpio. Adquisición, instalación y calificación de los primeros equipos de TOC en México.

Tesis:Estabilidad de Antibióticos Esterilizados por Radiaciones Gamma / Titulación 22 NOV 1990

1977 to 1982

Career Goals

Industries of interest

Areas of interest

Availability to travel and work outside the city

No

Interests and hobbies